O Reino Unido exigirá monitoramento contínuo de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial mesmo após aprovação para uso, em vez de apenas uma verificação de segurança antes do lançamento. A decisão foi anunciada nesta terça-feira (6 de outubro) pelo chefe do órgão regulador de medicamentos do país, Lawrence Tallon.
O governo britânico acatará todas as 44 recomendações de um relatório que avalia como esses equipamentos de IA devem ser aprovados. Até o final deste ano, uma versão preliminar de um plano de implementação será divulgada, com a versão completa prevista para a primavera de 2027 (no Hemisfério Norte).
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver um conjunto completo de regras para essa tecnologia em expansão. Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), afirmou à Reuters que muitos países já estão entrando em contato com o Reino Unido para conhecer sua abordagem.
O que muda com as novas regras
O plano definirá metas e prazos para implementar cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS). A agência reguladora também abrirá inscrições para a terceira fase de seu programa “AI Airlock”, focado na vigilância dos dispositivos após chegarem ao mercado e no acompanhamento ao longo de todo seu ciclo de vida, quando estiverem em uso na prática clínica.
Tallon destacou que o campo está entrando em uma era mais sofisticada e complexa. “Temos algoritmos não previsíveis”, disse ele, referindo-se a sistemas de IA que evoluem e se adaptam conforme os médicos os utilizam durante o tratamento dos pacientes.
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